O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde reportou 471 notificações de acontecimentos adversos relacionados com ‘distúrbios do sistema reprodutor e da mama’ e após administração de 24,8 milhões de doses de vacinas contra a covid-19.
“Os efeitos indesejáveis notificados referem-se a aumento de volume e/ou ausência e/ou duração de período menstrual”, explica o Infarmed por escrito. Já relativamente a alterações mamárias, os sinais “têm sido associados a relatos de linfadenopatia (aumento de volume dos gânglios linfáticos) axilar, uma das 15 suspeitas de reações adversas mais frequentemente notificadas com vacinas contra a COVID-19”. Em ambos casos, a autoridade nacional explica que “não é possível determinar a frequência por comparação com a dose administrada”.
Os dados agora indicados para Portugal apontam para um aumento do rácio para os 1,89 casos por cada 100 mil administrações. Em julho e setembro do ano passado foram avançados, respetivamente, 1,0 e 1,2 reportes por 100 mil. Sobre este crescimento nas notificações adversas, o Infarmed explica que o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), está a a avaliar e pediu, nos casos das vacinas Comirnaty (Pfizer) e da Spikevax (Moderna), uma revisão cumulativa atualizada dos casos de hemorragia menstrual abundante”.
Nos casos de ausência de período menstrual, o “PRAC considera que não há provas suficientes para estabelecer uma associação causal entre as vacinas” referidas e a amenorreia, mas pede “aos titulares da autorização de comercialização que incluam uma atualização da informação nos próximos relatórios periódicos de segurança”.
Este balanço nacional a eventuais alterações menstruais e mamárias pós-vacinação revelado em meados de julho chega dias depois de um estudo da Universidade espanhola de Granada ter identificado pequenas alterações nos ciclos pré-menstruais e menstruais numa amostra de quase 23 mil mulheres que receberam todas as dose. Ainda de acordo com a mesma análise, conhecido como projeto EVA, as que mais notaram alterações tinham sobretudo mais de 35 anos.
Também em França, a 19 de julho, a Agência do Medicamento disponibilizou um formulário online em que convidava as mulheres a reportarem eventuais anomalias menstruais após vacinação. Segundo os dados citados pela AFP e até 28 de abril, os centros regionais de farmacovigilância franceses tinham analisado 10 938 alterações (9 381 pela Pfizer e 1 557 pela Moderna) num total de 70 milhões de vacinas administradas. Está ainda a ser investigada uma eventual relação causal entre a vacina e alterações na saúde feminina.
Número de notificações de reações adversas (RAM) reportadas em Portugal, até 31 de maio. Os dados do Infarmed somam duas vacinas: Comirnaty (Pfizer) com 12 741 suspeitas de RAM em 17 084 161 doses administradas e Spikevax (Moderna) com 3 381 casos espontâneos de suspeita de RAM num total de 3 633 740 doses
