Um ano e três meses depois dos primeiros estudos, Agência Europeia do Medicamento (EMA, no acrónimo original) passa a recomendar a inclusão da menstruação abundante como efeito da vacina da Pfizer e da Moderna contra a covid-19, e que deve constar dos folhetos informativos.
As recomendações vincadas no comunicado que acompanha o relatório emitido pelo Comité de Farmacovigilância, conhecido como PRAC, publicadas nesta sexta-feira, 28 de outubro, indicam a ‘atualização’ das bulas informativas e a inclusão dos períodos mais abundantes e/ou extensos na informação, ou seja, no capítulo vulgarmente conhecido como efeito secundários.
De acordo com o documento, “o PRAC recomendou que o sangramento menstrual intenso seja adicionado às informações do produto como um efeito colateral da frequência desconhecida das vacinas de mRNA COVID-19 Comirnaty [Pfizer] e Spikevax [Moderna]”.
E prossegue: “O sangramento menstrual intenso (períodos intensos) pode ser definido como sangramento caracterizado por um aumento de volume e/ou duração que interfere na qualidade de vida física, social, emocional e material da pessoa. Casos de sangramento menstrual intenso foram relatados após a primeira, segunda e doses de reforço de Comirnaty e Spikevax”.
Uma alteração atualizada ao fim de mais de um ano após os primeiros estudos internacionais indicarem sequelas menstruais pós-vacinação, valores que têm sido identificados também em Portugal e que o Delas.pt publicou em dois momentos – julho de 2021 e agosto de 2022 – notando aumento de incidência entre o primeiro e o segundo momentos.
“Depois de analisar os dados, o Comité concluiu que existe pelo menos uma possibilidade razoável de que a ocorrência de sangramento menstrual intenso esteja causalmente associada a essas vacinas e, portanto, recomendou a atualização das informações do produto. Os dados disponíveis analisados envolveram principalmente casos que pareciam não ser graves e de natureza temporária”, refere o documento.
A análise publicada nesta sexta-feira, 28 de outubro, garante que “não há provas que sugiram que os distúrbios menstruais experimentados por algumas pessoas tenham algum impacto na reprodução e na fertilidade”.
“Os dados disponíveis fornecem garantias sobre o uso de vacinas de mRNA COVID-19 antes e durante a gravidez”, lê-se no documento. Que acrescenta: “A revisão feita pela taskforce de Emergência da EMA mostrou que as vacinas de mRNA COVID-19 não causam complicações na gravidez para mães e bebés, e são tão eficazes na redução do risco de hospitalização e mortes em gestantes quanto em não pessoas grávidas. O Comité reitera que a totalidade dos dados disponíveis confirma que os benefícios dessas vacinas superam em muito os riscos”, lê-se no documento.
Recorde-se que o documento salvaguardada ainda que “os distúrbios menstruais em geral são bastante comuns e podem ocorrer por uma ampla gama de razões“.
E especifica: “Tal inclui algumas condições médicas subjacentes. Qualquer pessoa que tenha sangramento pós-menopausa ou esteja preocupada com uma mudança na menstruação deve consultar seu médico”. O comunicado anexo ao relatório pede ainda que “profissionais de saúde e pacientes sejam incentivados a continuar a relatar casos de sangramento menstrual intenso às autoridades nacionais” uma vez que “o PRAC continuará a monitorizar os casos dessa condição e comunicará se novas recomendações forem necessárias”, lê-se.
